安体舒通EP杂质F CAS 976-71-6

Spironolactone EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号976-71-6
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安体舒通EP杂质F Spironolactone EP Impurity F CAS 976-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 976-71-6 对应的安体舒通EP杂质F（Spironolactone EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，安体舒通EP杂质F（Spironolactone EP Impurity F，C22H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，安体舒通EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括340.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，安体舒通EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），安体舒通EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：安体舒通EP杂质F（Spironolactone EP Impurity F，CAS 976-71-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 安体舒通EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安体舒通EP杂质F
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，何建平. "一种安体舒通EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110337739 A, 授权公告日 2021-07-24.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Spironolactone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117110186 A, 授权公告日 2016-06-28.
  3. 发明人李文辉，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Spironolactone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885427 B, 授权公告日 2021-04-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安体舒通EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 326, 6923-6946.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安体舒通EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1050, 944-974.

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