多粘菌素杂质27 CAS CATO-C4X-225527

Polymyxin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225527
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质27 Polymyxin Impurity 27 CAS CATO-C4X-225527 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多粘菌素杂质27（英文名 Polymyxin Impurity 27，CAS CATO-C4X-225527）属于药物杂质对照品。分子式 C55H96N16O13，分子量 1189.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多粘菌素杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，多粘菌素杂质27（Polymyxin Impurity 27，C55H96N16O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C55H96N16O13 的多粘菌素杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1189.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），多粘菌素杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：多粘菌素杂质27（Polymyxin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多粘菌素杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质27
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "一种多粘菌素杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109315244 A, 授权公告日 2017-09-14.
  2. Schröder R, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 27" [P]. US Patent, US 11426021 B2, 2024-07-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1597, 6332-6345.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1313, 736-764.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1957, 6380-6407.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多粘菌素杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2013, 6810-6837.

Related Polymyxin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...