多粘菌素杂质30 CAS CATO-C4X-225530

Polymyxin Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225530
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质30 Polymyxin Impurity 30 CAS CATO-C4X-225530 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多粘菌素杂质30（Polymyxin Impurity 30，CAS CATO-C4X-225530），分子式 C55H96N16O13，分子量 1189.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，多粘菌素杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-225530 对应的多粘菌素杂质30（Polymyxin Impurity 30），是化学式为 C55H96N16O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 1189.45。 多粘菌素杂质30（C55H96N16O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，多粘菌素杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯

应用场景：多粘菌素杂质30（Polymyxin Impurity 30，CAS CATO-C4X-225530）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多粘菌素杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质30
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，刘建华，郭海燕. "一种多粘菌素杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108683218 A, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人林芳，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147516 A, 授权公告日 2018-02-10.
  3. 发明人陈志强，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Polymyxin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115375499 A, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1266, (11), 3380-3399.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1681, (6), 3484-3500.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 30 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 954, 1958-1975.

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