多粘菌素杂质31 CAS CATO-C4X-225531

Polymyxin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225531
分子式C56H96N16O13
分子量1201.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质31 Polymyxin Impurity 31 CAS CATO-C4X-225531 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225531 对应的多粘菌素杂质31（Polymyxin Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C56H96N16O13，分子量 1201.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多粘菌素杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多粘菌素杂质31（英文标识 Polymyxin Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-225531，相对分子质量测定值为 1201.46。 多粘菌素杂质31（分子式 C56H96N16O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多粘菌素杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：多粘菌素杂质31（Polymyxin Impurity 31，CAS CATO-C4X-225531）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质31
分子式C56H96N16O13
分子量1201.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Björnsson E, Nielsen H. "一种多粘菌素杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3953852 A1, 2017-03-26.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3341308 A1, 2021-09-25.
  3. Patel M V, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Polymyxin Impurity 31" [P]. US Patent, US 10509694 B2, 2022-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 198, 9726-9752.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2451, 7586-7600.

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