多粘菌素杂质 25 CAS CATO-C4X-225525

Polymyxin Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225525
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质 25 Polymyxin Impurity 25 CAS CATO-C4X-225525 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多粘菌素杂质 25（英文名 Polymyxin Impurity 25，CAS CATO-C4X-225525）属于药物杂质对照品。分子式 C55H96N16O13，分子量 1189.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多粘菌素杂质 25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-225525 对应的多粘菌素杂质 25（Polymyxin Impurity 25），是化学式为 C55H96N16O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 1189.45。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多粘菌素杂质 25表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1189.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），多粘菌素杂质 25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：多粘菌素杂质 25（Polymyxin Impurity 25，CAS CATO-C4X-225525）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多粘菌素杂质 25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质 25
分子式C55H96N16O13
分子量1189.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Rossi M. "一种多粘菌素杂质 25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3202208 A1, 2021-09-26.
  2. 发明人林芳，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117272211 A, 授权公告日 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质 25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1664, 4246-4262.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质 25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2203, (4), 5527-5544.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1478, 9870-9879.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多粘菌素杂质 25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 793, (1), 381-385.

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