多粘菌素杂质 22 CAS CATO-C4X-225522

Polymyxin Impurity 22

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225522
分子式C56H98N16O13
分子量1203.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质 22 Polymyxin Impurity 22 CAS CATO-C4X-225522 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多粘菌素杂质 22（Polymyxin Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-225522。分子式 C56H98N16O13，分子量 1203.48。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多粘菌素杂质 22的分子量为1203.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-225522 对应的多粘菌素杂质 22（Polymyxin Impurity 22），是化学式为 C56H98N16O13 的药物杂质标准品，相对分子质量 1203.48。 多粘菌素杂质 22（分子式 C56H98N16O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多粘菌素杂质 22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，多粘菌素杂质 22（CAS CATO-C4X-225522）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多粘菌素杂质 22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质 22
分子式C56H98N16O13
分子量1203.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，马晓峰. "一种多粘菌素杂质 22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113788242 A, 授权公告日 2015-08-18.
  2. 发明人张德明，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114955170 B, 授权公告日 2023-05-28.
  3. Rossi M, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Polymyxin Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3100236 A1, 2022-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质 22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1305, (9), 385-404.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质 22 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 861, (3), 3964-3983.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 870, 9768-9773.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多粘菌素杂质 22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1540, (4), 8341-8366.

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