色甘酸钠杂质29 CAS CATO-C4X-201129

Sodium Cromoglicate Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201129
分子式C30H32O11
分子量568.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质29 Sodium Cromoglicate Impurity 29 CAS CATO-C4X-201129 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质29（Sodium Cromoglicate Impurity 29，CAS 号 CATO-C4X-201129）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H32O11，分子量 568.57。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色甘酸钠杂质29在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，色甘酸钠杂质29（Sodium Cromoglicate Impurity 29）的系统命名为色甘酸钠杂质29，CAS号 CATO-C4X-201129，分子量为 568.57 g/mol。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质29的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为568.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色甘酸钠杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质29（CAS CATO-C4X-201129）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质29
分子式C30H32O11
分子量568.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，孙丽萍. "一种色甘酸钠杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607815 A, 授权公告日 2022-12-28.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978555 A, 授权公告日 2023-11-09.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330948 A, 授权公告日 2015-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 720, 9821-9843.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1323, (4), 7136-7152.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1104, 8249-8260.

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