色甘酸钠杂质28 CAS CATO-C4X-201128
Sodium Cromoglicate Impurity 28
| CAS 号 | CATO-C4X-201128 |
| 分子式 | C42H40O18 |
| 分子量 | 832.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品色甘酸钠杂质28（Sodium Cromoglicate Impurity 28，CAS CATO-C4X-201128），分子式 C42H40O18，分子量 832.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，色甘酸钠杂质28的分子量为832.76 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 色甘酸钠杂质28（Sodium Cromoglicate Impurity 28），CAS注册号 CATO-C4X-201128，化学式 C42H40O18，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 832.76 g/mol。 依据分子式为 C42H40O18 的色甘酸钠杂质28结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 832.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色甘酸钠杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质28（Sodium Cromoglicate Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 色甘酸钠杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 色甘酸钠杂质28 |
| 分子式 | C42H40O18 |
| 分子量 | 832.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 23.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，徐明华，杨光. "一种色甘酸钠杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112689508 B, 授权公告日 2017-03-07.
- Hughes D C, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 28" [P]. US Patent, US 11104924 B2, 2020-11-01.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 481, 982-1011.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质28 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1670, 8291-8303.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 28 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1979, (3), 2324-2354.
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