色甘酸钠杂质21 CAS CATO-C4X-201121

Sodium Cromoglicate Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201121
分子式C30H32O11
分子量568.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质21 Sodium Cromoglicate Impurity 21 CAS CATO-C4X-201121 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质21（Sodium Cromoglicate Impurity 21，CAS 号 CATO-C4X-201121）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H32O11，分子量 568.57。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C30H32O11 的色甘酸钠杂质21（CAS CATO-C4X-201121），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 色甘酸钠杂质21（C30H32O11）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，色甘酸钠杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量

应用场景：色甘酸钠杂质21（Sodium Cromoglicate Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色甘酸钠杂质21（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质21
分子式C30H32O11
分子量568.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，高志强. "一种色甘酸钠杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113556363 B, 授权公告日 2017-12-09.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116302170 A, 授权公告日 2024-12-28.
  3. Johansson L, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3972315 A1, 2018-07-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 843, (1), 1513-1526.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 917, (7), 7789-7809.

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