色甘酸钠杂质4 CAS CATO-C4X-20114

Sodium Cromoglicate Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20114
分子式C23H18O12
分子量486.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质4 Sodium Cromoglicate Impurity 4 CAS CATO-C4X-20114 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质4（Sodium Cromoglicate Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-20114）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H18O12，分子量 486.38。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，色甘酸钠杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C23H18O12 的色甘酸钠杂质4（CAS CATO-C4X-20114），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为486.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：色甘酸钠杂质4（Sodium Cromoglicate Impurity 4，CAS CATO-C4X-20114）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色甘酸钠杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质4
分子式C23H18O12
分子量486.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Park J H. "一种色甘酸钠杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9929141 B2, 2022-07-16.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109735627 B, 授权公告日 2021-05-11.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112000036 B, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1749, 391-411.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1138, (10), 2989-3000.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2217, (11), 9089-9096.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1516, 5172-5199.

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