色甘酸钠杂质25 CAS 40786-63-8

Sodium Cromoglicate Impurity 25

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号40786-63-8
分子式C23H22O9
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质25 Sodium Cromoglicate Impurity 25 CAS 40786-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质25（Sodium Cromoglicate Impurity 25，CAS 号 40786-63-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H22O9，分子量 442.42。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

色甘酸钠杂质25（C23H22O9）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 色甘酸钠杂质25（Sodium Cromoglicate Impurity 25），CAS注册号 40786-63-8，化学式 C23H22O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 442.42 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，色甘酸钠杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质25（CAS 40786-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质25
分子式C23H22O9
分子量442.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，刘建华. "一种色甘酸钠杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111771145 B, 授权公告日 2025-06-28.
  2. 发明人张德明，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116910874 A, 授权公告日 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 189, 9514-9544.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质25 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1107, 1487-1497.

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