色甘酸钠杂质11 CAS 16110-51-3
Sodium Cromoglicate Impurity 11
| CAS 号 | 16110-51-3 |
| 分子式 | C23H16O11 |
| 分子量 | 468.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
色甘酸钠杂质11（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity 11，CAS 16110-51-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H16O11，分子量 468.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
色甘酸钠杂质11（英文标识 Sodium Cromoglicate Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16110-51-3，相对分子质量测定值为 468.37。 色甘酸钠杂质11（分子式 C23H16O11）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，色甘酸钠杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，色甘酸钠杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方
应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质11（CAS 16110-51-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 色甘酸钠杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 色甘酸钠杂质11 |
| 分子式 | C23H16O11 |
| 分子量 | 468.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，罗永刚，钱学锋. "一种色甘酸钠杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108555595 A, 授权公告日 2020-11-12.
- 发明人李文辉，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555028 B, 授权公告日 2018-01-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1238, 853-859.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1987, 5694-5699.
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