色甘酸钠杂质3 CAS CATO-C4X-20113

Sodium Cromoglicate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20113
分子式C23H16O11
分子量468.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质3 Sodium Cromoglicate Impurity 3 CAS CATO-C4X-20113 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质3（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity 3，CAS CATO-C4X-20113）属于药物杂质对照品。分子式 C23H16O11，分子量 468.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，色甘酸钠杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 CATO-C4X-20113 对应的色甘酸钠杂质3（Sodium Cromoglicate Impurity 3），是化学式为 C23H16O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 468.37。 色甘酸钠杂质3（C23H16O11）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：色甘酸钠杂质3（Sodium Cromoglicate Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 色甘酸钠杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质3
分子式C23H16O11
分子量468.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Jørgensen K. "一种色甘酸钠杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3692329 A1, 2016-10-09.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110402452 A, 授权公告日 2025-04-17.
  3. Chen K W, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 3" [P]. US Patent, US 10670366 B2, 2023-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2013, 5998-6008.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2265, 7112-7122.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1615, 323-350.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 954, 9507-9518.

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