色甘酸钠杂质30 CAS CATO-C4X-201130

Sodium Cromoglicate Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201130
分子式C20H24FN3O3
分子量373.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质30 Sodium Cromoglicate Impurity 30 CAS CATO-C4X-201130 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201130 对应的色甘酸钠杂质30（Sodium Cromoglicate Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24FN3O3，分子量 373.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，色甘酸钠杂质30的分子量为373.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-201130 对应的色甘酸钠杂质30（Sodium Cromoglicate Impurity 30），是化学式为 C20H24FN3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 373.42。 依据分子式为 C20H24FN3O3 的色甘酸钠杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 373.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，色甘酸钠杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质30（CAS CATO-C4X-201130）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 色甘酸钠杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质30
分子式C20H24FN3O3
分子量373.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，罗永刚. "一种色甘酸钠杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109147393 B, 授权公告日 2023-09-13.
  2. Klinger H, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 30" [P]. US Patent, US 10431588 B2, 2019-03-27.
  3. 发明人胡光，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110557066 A, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 386, 5126-5154.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 615, (8), 636-640.

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