色甘酸钠杂质24 CAS CATO-C4X-201124

Sodium Cromoglicate Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201124
分子式C21H18O9
分子量414.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质24 Sodium Cromoglicate Impurity 24 CAS CATO-C4X-201124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质24（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity 24，CAS CATO-C4X-201124）属于药物杂质对照品。分子式 C21H18O9，分子量 414.36。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），色甘酸钠杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 色甘酸钠杂质24（英文标识 Sodium Cromoglicate Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201124，相对分子质量测定值为 414.36。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质24的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为414.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，色甘酸钠杂质24（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：色甘酸钠杂质24（Sodium Cromoglicate Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 色甘酸钠杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质24
分子式C21H18O9
分子量414.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，胡光. "一种色甘酸钠杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828328 A, 授权公告日 2022-01-03.
  2. 发明人朱建伟，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112213199 B, 授权公告日 2025-10-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1788, (12), 7874-7890.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1796, 6186-6216.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 24 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2373, 449-477.

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