替米沙坦杂质32 CAS 528560-94-3

Telmisartan Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号528560-94-3
分子式C35H34N4O2
分子量542.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质32 Telmisartan Impurity 32 CAS 528560-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 528560-94-3 对应的替米沙坦杂质32（Telmisartan Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H34N4O2，分子量 542.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替米沙坦杂质32的分子量为542.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 528560-94-3 对应的替米沙坦杂质32（Telmisartan Impurity 32），是化学式为 C35H34N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 542.67。 从化学结构特征来看，替米沙坦杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为542.67 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替米沙坦杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替米沙坦杂质32的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：替米沙坦杂质32（Telmisartan Impurity 32，CAS 528560-94-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质32
分子式C35H34N4O2
分子量542.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, O'Brien P Q. "一种替米沙坦杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11016344 B2, 2023-08-28.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 32" [P]. US Patent, US 10960113 B2, 2025-09-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 890, (10), 1434-1447.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质32 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 512, (11), 3721-3728.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 285, (2), 8078-8096.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2024, (8), 3574-3598.

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