喹硫平杂质32 CAS 13745-86-3
Quetiapine Impurity 32
| CAS 号 | 13745-86-3 |
| 分子式 | C13H8ClNS |
| 分子量 | 245.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
喹硫平杂质32（Quetiapine Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13745-86-3。分子式 C13H8ClNS，分子量 245.73。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质32在内的目标物的控制。 分子式为 C13H8ClNS 的喹硫平杂质32（CAS 13745-86-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 喹硫平杂质32（分子式 C13H8ClNS）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，喹硫平杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，喹硫平杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：喹硫平杂质32（Quetiapine Impurity 32，CAS 13745-86-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 喹硫平杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 喹硫平杂质32 |
| 分子式 | C13H8ClNS |
| 分子量 | 245.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，郑宇鹏，杨光. "一种喹硫平杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117463501 A, 授权公告日 2015-03-26.
- 发明人李文辉，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116321374 A, 授权公告日 2023-05-10.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1574, (7), 3609-3622.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质32 as an Impurity". Talanta, 2018, 1454, 8089-8113.
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