喹硫平杂质58 CAS CATO-C4X-124458

Quetiapine Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124458
分子式C11H24N2O4
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平杂质58 Quetiapine Impurity 58 CAS CATO-C4X-124458 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平杂质58（英文名 Quetiapine Impurity 58，CAS CATO-C4X-124458）属于药物杂质对照品。分子式 C11H24N2O4，分子量 248.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括喹硫平杂质58在内的目标物的控制。 分子式为 C11H24N2O4 的喹硫平杂质58（CAS CATO-C4X-124458），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，喹硫平杂质58表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：喹硫平杂质58（Quetiapine Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平杂质58
分子式C11H24N2O4
分子量248.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，唐晓军. "一种喹硫平杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547092 B, 授权公告日 2017-12-10.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Quetiapine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110679769 B, 授权公告日 2017-12-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1770, 2994-3006.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质58 as an Impurity". Talanta, 2025, 1903, (10), 846-867.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1223, 1763-1783.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1972, 4525-4533.

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