土霉素EP杂质E CAS 18751-99-0

Oxytetracycline EP Impurity E

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号18751-99-0
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质E Oxytetracycline EP Impurity E CAS 18751-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品土霉素EP杂质E（Oxytetracycline EP Impurity E，CAS 18751-99-0），分子式 C22H22N2O8，分子量 442.42。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

土霉素EP杂质E（分子式 C22H22N2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C22H22N2O8 的土霉素EP杂质E（CAS 18751-99-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，土霉素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，土霉素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，土霉素EP杂质E（CAS 18751-99-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 土霉素EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质E
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，唐晓军. "一种土霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395350 A, 授权公告日 2016-09-06.
  2. 发明人陈志强，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110402632 A, 授权公告日 2018-07-20.
  3. Björnsson E, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Oxytetracycline EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3885881 A1, 2022-10-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 400, 300-309.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2172, (8), 3734-3761.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytetracycline EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1522, 9591-9618.

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