ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D) CAS 18695-01-7

Oxytetracycline EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号18695-01-7
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D) Oxytetracycline EP Impurity D CAS 18695-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（Oxytetracycline EP Impurity D，CAS 号 18695-01-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22N2O8，分子量 442.42。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C22H22N2O8 的ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（CAS 18695-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（分子式 C22H22N2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（Oxytetracycline EP Impurity D，CAS 18695-01-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，罗永刚. "一种ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110146326 A, 授权公告日 2016-06-15.
  2. 发明人王建平，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890179 B, 授权公告日 2022-09-17.
  3. 发明人李文辉，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oxytetracycline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114362497 A, 授权公告日 2024-12-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1799, 1575-1597.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of ALPHA-原土霉素(土霉素EP杂质D) as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2372, 3838-3854.

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