土霉素EP杂质F(脱水土霉素) CAS 4660-26-8

Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4660-26-8
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质F(脱水土霉素) Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline) CAS 4660-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4660-26-8 对应的土霉素EP杂质F(脱水土霉素)（Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22N2O8，分子量 442.42。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，土霉素EP杂质F(脱水土霉素)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为442.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，土霉素EP杂质F(脱水土霉素)（Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline)）的系统命名为土霉素EP杂质F(脱水土霉素)，CAS号 4660-26-8，分子量为 442.42 g/mol。 在色谱分析方法开发中，土霉素EP杂质F(脱水土霉素)（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，土霉素EP杂质F(脱水土霉素)的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，土霉素EP杂质F(脱水土霉素)（CAS 4660-26-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 土霉素EP杂质F(脱水土霉素)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质F(脱水土霉素)
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Thompson G K. "一种土霉素EP杂质F(脱水土霉素)的合成方法" [P]. US Patent, US 10122073 B2, 2020-12-07.
  2. 发明人胡光，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116933710 A, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质F(脱水土霉素) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1947, 6982-7001.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质F(脱水土霉素) as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2395, (10), 9276-9305.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxytetracycline EP impurity F(Anhydrooxytetracycline) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 915, (3), 9046-9075.

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