四环素杂质8 CAS CATO-C4X-23318

Tetracycline Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23318
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

四环素杂质8 Tetracycline Impurity 8 CAS CATO-C4X-23318 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

四环素杂质8（英文名 Tetracycline Impurity 8，CAS CATO-C4X-23318）属于药物杂质对照品。分子式 C22H22N2O8，分子量 442.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括四环素杂质8在内的目标物的控制。 四环素杂质8（Tetracycline Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-23318，化学式 C22H22N2O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 442.42 g/mol。 四环素杂质8（分子式 C22H22N2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次四环素杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，四环素杂质8的生产

应用场景：四环素杂质8（Tetracycline Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 四环素杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称四环素杂质8
分子式C22H22N2O8
分子量442.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，林芳. "一种四环素杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536748 A, 授权公告日 2018-11-28.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tetracycline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110284035 B, 授权公告日 2020-11-09.
  3. 发明人张德明，冯建国，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tetracycline Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445844 B, 授权公告日 2021-07-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 四环素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2162, 4863-4881.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 四环素杂质8 as an Impurity". Talanta, 2019, 2046, (8), 8658-8677.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracycline Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2435, (7), 1474-1496.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 四环素杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1589, (3), 2812-2839.

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