核黄素杂质20 CAS 57609-95-7

Riboflavin lmpurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57609-95-7
分子式C17H18N4O6
分子量374.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质20 Riboflavin lmpurity 20 CAS 57609-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

核黄素杂质20（Riboflavin lmpurity 20，CAS 号 57609-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N4O6，分子量 374.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括核黄素杂质20在内的目标物的控制。 CAS编号 57609-95-7 对应的核黄素杂质20（Riboflavin lmpurity 20），是化学式为 C17H18N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.35。 从化学结构特征来看，核黄素杂质20的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为374.35 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，核黄素杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，核黄素杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：核黄素杂质20（Riboflavin lmpurity 20，CAS 57609-95-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以核黄素杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质20
分子式C17H18N4O6
分子量374.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，韩伟. "一种核黄素杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111724935 B, 授权公告日 2017-11-14.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Riboflavin lmpurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115453511 A, 授权公告日 2016-10-10.
  3. 发明人胡光，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Riboflavin lmpurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109252710 A, 授权公告日 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1577, 4452-4470.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2399, (6), 9232-9256.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin lmpurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1339, 4424-4452.

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