核黄素杂质N17 CAS 21037-25-2

Riboflavin Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21037-25-2
分子式C19H25N3O4
分子量359.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质N17 Riboflavin Impurity N17 CAS 21037-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21037-25-2 对应的核黄素杂质N17（Riboflavin Impurity N17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H25N3O4，分子量 359.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，核黄素杂质N17的分子量为359.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 21037-25-2 对应的核黄素杂质N17（Riboflavin Impurity N17），是化学式为 C19H25N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 359.42。 依据分子式为 C19H25N3O4 的核黄素杂质N17结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次核黄素杂质N17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：核黄素杂质N17（Riboflavin Impurity N17，CAS 21037-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以核黄素杂质N17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质N17
分子式C19H25N3O4
分子量359.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，郑宇鹏. "一种核黄素杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109444997 A, 授权公告日 2025-07-26.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Riboflavin Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116020013 B, 授权公告日 2025-08-02.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Riboflavin Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111761760 A, 授权公告日 2018-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 127, (3), 4829-4849.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质N17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 738, 6433-6440.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin Impurity N17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 914, (9), 2919-2922.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 核黄素杂质N17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 753, 1062-1089.

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