核黄素杂质25 CAS CATO-C4X-181925

Riboflavin Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-181925
分子式C17H18N4O5
分子量358.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质25 Riboflavin Impurity 25 CAS CATO-C4X-181925 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的核黄素杂质25（Riboflavin Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-181925，分子式 C17H18N4O5，分子量 358.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

核黄素杂质25（分子式 C17H18N4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，核黄素杂质25（Riboflavin Impurity 25，C17H18N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，核黄素杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：核黄素杂质25（Riboflavin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取核黄素杂质25适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质25
分子式C17H18N4O5
分子量358.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，马晓峰. "一种核黄素杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113822655 A, 授权公告日 2017-11-21.
  2. 发明人刘建华，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Riboflavin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949190 A, 授权公告日 2021-02-18.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Riboflavin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108597066 A, 授权公告日 2021-09-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1502, (11), 8821-8851.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2126, (7), 8200-8218.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 2305, 248-267.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 核黄素杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 1593, 171-196.

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