色甘酸钠杂质1 CAS 16150-45-1

Cromoglicate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16150-45-1
分子式C27H24O11
分子量524.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质1 Cromoglicate EP Impurity B CAS 16150-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16150-45-1 对应的色甘酸钠杂质1（Cromoglicate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H24O11，分子量 524.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C27H24O11 的色甘酸钠杂质1（CAS 16150-45-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为524.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，色甘酸钠杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质1（CAS 16150-45-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质1
分子式C27H24O11
分子量524.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，朱建伟. "一种色甘酸钠杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816064 A, 授权公告日 2022-08-24.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Cromoglicate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113726159 B, 授权公告日 2016-10-04.
  3. 发明人周伟，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cromoglicate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114309004 B, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 771, 3795-3821.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 465, (5), 498-505.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cromoglicate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1378, (8), 1463-1480.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1438, 7457-7477.

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