色甘酸钠USP杂质A CAS 16150-44-0

Cromolyn Sodium USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16150-44-0
分子式C19H20O7
分子量360.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠USP杂质A Cromolyn Sodium USP Related Compound A CAS 16150-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的色甘酸钠USP杂质A（Cromolyn Sodium USP Related Compound A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16150-44-0，分子式 C19H20O7，分子量 360.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，色甘酸钠USP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，色甘酸钠USP杂质A（Cromolyn Sodium USP Related Compound A，C19H20O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，色甘酸钠USP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为360.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠USP杂质A（CAS 16150-44-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色甘酸钠USP杂质A适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠USP杂质A
分子式C19H20O7
分子量360.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Chen K W, Thompson G K. "一种色甘酸钠USP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10643754 B2, 2021-04-17.
  2. Thompson G K, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Cromolyn Sodium USP Related Compound A" [P]. US Patent, US 11536247 B2, 2015-01-09.
  3. Brown S R, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Cromolyn Sodium USP Related Compound A" [P]. US Patent, US 11827725 B2, 2021-07-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠USP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 862, 4866-4880.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠USP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1258, (6), 8013-8039.

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