司美格鲁肽杂质01 CAS 1998701-31-7

Semaglutide impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1998701-31-7
分子式C21H24N2O4 C7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质01 Semaglutide impurity 01 CAS 1998701-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美格鲁肽杂质01（英文名 Semaglutide impurity 01，CAS 1998701-31-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24N2O4 C7H8O3S。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司美格鲁肽杂质01在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司美格鲁肽杂质01（Semaglutide impurity 01）的系统命名为司美格鲁肽杂质01，CAS号 1998701-31-7，分子量为 540.63 g/mol。 司美格鲁肽杂质01（C21H24N2O4 C7H8O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，司美格鲁肽杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，司美格鲁肽杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质01（CAS 1998701-31-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质01
分子式C21H24N2O4 C7H8O3S
分子量540.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，郑宇鹏. "一种司美格鲁肽杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111300403 B, 授权公告日 2020-02-18.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608979 B, 授权公告日 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1881, 5563-5587.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质01 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 574, (12), 1615-1641.

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