齐拉西酮杂质50 CAS 128396-56-5

Ziprasidone impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128396-56-5
分子式C11H13N3OS
分子量235.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质50 Ziprasidone impurity 50 CAS 128396-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质50（英文名 Ziprasidone impurity 50，CAS 128396-56-5）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13N3OS，分子量 235.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 128396-56-5 对应的齐拉西酮杂质50（Ziprasidone impurity 50），是化学式为 C11H13N3OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.31。 齐拉西酮杂质50（分子式 C11H13N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐拉西酮杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，齐拉西酮杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：齐拉西酮杂质50（Ziprasidone impurity 50，CAS 128396-56-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取齐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质50
分子式C11H13N3OS
分子量235.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "一种齐拉西酮杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115854848 A, 授权公告日 2023-12-18.
  2. 发明人冯建国，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Ziprasidone impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115196446 A, 授权公告日 2020-12-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 709, 9745-9762.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质50 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1462, 1903-1923.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone impurity 50 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1975, 2625-2647.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1515, 4881-4908.

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