司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) CAS 1118767-16-0

Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1118767-16-0
分子式C43H79N3O13
分子量846.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) CAS 1118767-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1118767-16-0 对应的司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H79N3O13，分子量 846.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)），CAS注册号 1118767-16-0，化学式 C43H79N3O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 846.10 g/mol。 司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（分子式 C43H79N3O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（CAS 1118767-16-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)
分子式C43H79N3O13
分子量846.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Patel M V. "一种司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)的合成方法" [P]. US Patent, US 11805084 B2, 2018-07-27.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108518492 A, 授权公告日 2015-02-15.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide impurity 22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112633220 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 977, 8346-8352.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质22(OtBu-Ste-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) as an Impurity". Food Chem., 2025, 486, (6), 2241-2259.

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