司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) CAS CATO-C4X-22261
Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)
| CAS 号 | CATO-C4X-22261 |
| 分子式 | C43H79N3O13 |
| 分子量 | 846.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（英文名 Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)，CAS CATO-C4X-22261）属于药物杂质对照品。分子式 C43H79N3O13，分子量 846.10。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（英文标识 Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-22261，相对分子质量测定值为 846.10。 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（分子式 C43H79N3O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)（Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) |
| 分子式 | C43H79N3O13 |
| 分子量 | 846.10 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ＞95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，杨光，李文辉. "一种司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110757814 A, 授权公告日 2020-12-26.
- Björnsson E, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)" [P]. European Patent, EP 3038414 A1, 2022-07-25.
- Schröder R, Hughes D C, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH)" [P]. US Patent, US 10523071 B2, 2018-11-28.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 717, 3734-3747.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2201, 6276-6285.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1602, 227-234.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质1(OtBu-Ste-D-γGlu(OtBu)-AEEA-AEEA-OH) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 2126, 7612-7626.
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