螺旋霉素EP杂质 D CAS 87708-39-2
Spiramycin EP Impurity D
| CAS 号 | 87708-39-2 |
| 分子式 | C42H71NO16 |
| 分子量 | 846.01 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
螺旋霉素EP杂质 D（Spiramycin EP Impurity D，CAS 号 87708-39-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H71NO16，分子量 846.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，螺旋霉素EP杂质 D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C42H71NO16 的螺旋霉素EP杂质 D（CAS 87708-39-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C42H71NO16 的螺旋霉素EP杂质 D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 846.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，螺旋霉素EP杂质 D（CAS 87708-39-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取螺旋霉素EP杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 螺旋霉素EP杂质 D |
| 分子式 | C42H71NO16 |
| 分子量 | 846.01 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，刘建华，杨光. "一种螺旋霉素EP杂质 D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109437518 B, 授权公告日 2022-02-19.
- 发明人徐明华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112496440 A, 授权公告日 2018-11-01.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质 D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 168, (12), 5148-5161.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质 D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1827, 2260-2268.
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