螺旋霉素EP杂质E CAS 177584-14-4

Spiramycin EP Impurity E

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号177584-14-4
分子式C43H76N2O13
分子量829.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺旋霉素EP杂质E Spiramycin EP Impurity E CAS 177584-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

螺旋霉素EP杂质E（英文名 Spiramycin EP Impurity E，CAS 177584-14-4）属于药物杂质对照品。分子式 C43H76N2O13，分子量 829.07。纯度 ＞90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

螺旋霉素EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C43H76N2O13 的螺旋霉素EP杂质E（CAS 177584-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 螺旋霉素EP杂质E（C43H76N2O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，螺旋霉素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，螺旋霉素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，螺旋霉素EP杂质E（Spiramycin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取螺旋霉素EP杂质E适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺旋霉素EP杂质E
分子式C43H76N2O13
分子量829.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度＞90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，张德明. "一种螺旋霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108070757 B, 授权公告日 2022-11-14.
  2. 发明人王建平，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117437781 B, 授权公告日 2019-11-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1198, (7), 7948-7976.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1307, (4), 9072-9075.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spiramycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 595, (2), 6189-6208.

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