螺旋霉素EP杂质E CAS CATO-C4X-23255

Spiramycin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23255
分子式C44H78N2O13
分子量842.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

螺旋霉素EP杂质E Spiramycin EP Impurity E CAS CATO-C4X-23255 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的螺旋霉素EP杂质E（Spiramycin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-23255，分子式 C44H78N2O13，分子量 842.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），螺旋霉素EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，螺旋霉素EP杂质E（Spiramycin EP Impurity E）的系统命名为螺旋霉素EP杂质E，CAS号 CATO-C4X-23255，分子量为 842.55 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，螺旋霉素EP杂质E表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括842.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，螺旋霉素EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，螺旋霉素EP杂质E（CAS CATO-C4X-23255）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以螺旋霉素EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称螺旋霉素EP杂质E
分子式C44H78N2O13
分子量842.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Thompson G K. "一种螺旋霉素EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9331405 B2, 2023-02-01.
  2. 发明人杨光，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Spiramycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112751131 B, 授权公告日 2020-01-18.
  3. Patel M V, Thompson G K, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Spiramycin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10559547 B2, 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 螺旋霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 444, 954-975.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 螺旋霉素EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2134, 2389-2402.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spiramycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1721, (1), 620-646.

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