阿立哌唑杂质44 CAS 203395-78-2

Aripiprazole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203395-78-2
分子式C23H27Cl2N3O2
分子量448.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质44 Aripiprazole Impurity 44 CAS 203395-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质44（英文名 Aripiprazole Impurity 44，CAS 203395-78-2）属于药物杂质对照品。分子式 C23H27Cl2N3O2，分子量 448.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿立哌唑杂质44（Aripiprazole Impurity 44）的系统命名为阿立哌唑杂质44，CAS号 203395-78-2，分子量为 448.39 g/mol。 阿立哌唑杂质44（分子式 C23H27Cl2N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿立哌唑杂质44（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿立哌唑杂质44（CAS 203395-78-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿立哌唑杂质44适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质44
分子式C23H27Cl2N3O2
分子量448.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，王建平. "一种阿立哌唑杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113211089 B, 授权公告日 2018-03-08.
  2. 发明人刘建华，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110538939 A, 授权公告日 2025-03-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 471, (2), 3355-3374.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质44 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 817, (10), 6156-6173.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1400, (5), 5367-5370.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿立哌唑杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 448, (3), 9263-9275.

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