比卡鲁胺杂质30 CAS CATO-C4X-101330

Bicalutamide Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101330
分子式C18H16F4N2O5S
分子量448.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质30 Bicalutamide Impurity 30 CAS CATO-C4X-101330 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101330 对应的比卡鲁胺杂质30（Bicalutamide Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H16F4N2O5S，分子量 448.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比卡鲁胺杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 比卡鲁胺杂质30（英文标识 Bicalutamide Impurity 30）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101330，相对分子质量测定值为 448.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括448.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质30满足C

应用场景：比卡鲁胺杂质30（Bicalutamide Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺杂质30适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质30
分子式C18H16F4N2O5S
分子量448.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Patel M V. "一种比卡鲁胺杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9911273 B2, 2020-05-08.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116259848 A, 授权公告日 2020-12-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1662, 7731-7745.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1564, (2), 5373-5390.

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