比卡鲁胺杂质29 CAS CATO-C4X-101329

Bicalutamide Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101329
分子式C16H13F3N2O2
分子量322.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质29 Bicalutamide Impurity 29 CAS CATO-C4X-101329 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质29（英文名 Bicalutamide Impurity 29，CAS CATO-C4X-101329）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13F3N2O2，分子量 322.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C16H13F3N2O2 的比卡鲁胺杂质29（CAS CATO-C4X-101329），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比卡鲁胺杂质29（C16H13F3N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比卡鲁胺杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，比卡鲁胺杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：比卡鲁胺杂质29（Bicalutamide Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质29
分子式C16H13F3N2O2
分子量322.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Williams B T. "一种比卡鲁胺杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9758953 B2, 2025-12-25.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109781298 A, 授权公告日 2024-08-04.
  3. 发明人郑宇鹏，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112501010 A, 授权公告日 2025-05-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1433, (4), 8876-8904.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1830, 6940-6960.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 880, 3502-3507.

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