比卡鲁胺杂质21 CAS 71515-96-3

Bicalutamide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71515-96-3
分子式C12H11F3N2O2
分子量272.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质21 Bicalutamide Impurity 21 CAS 71515-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比卡鲁胺杂质21（Bicalutamide Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71515-96-3，分子式 C12H11F3N2O2，分子量 272.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，比卡鲁胺杂质21（Bicalutamide Impurity 21，C12H11F3N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比卡鲁胺杂质21（分子式 C12H11F3N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：比卡鲁胺杂质21（Bicalutamide Impurity 21，CAS 71515-96-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质21
分子式C12H11F3N2O2
分子量272.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，高志强. "一种比卡鲁胺杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114510340 B, 授权公告日 2025-06-22.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113672133 A, 授权公告日 2017-02-05.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328213 A, 授权公告日 2020-07-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 233, (9), 3400-3417.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质21 as an Impurity". Molecules, 2018, 237, (10), 9506-9529.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 926, (1), 7052-7075.

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