氯苯那敏杂质31 CAS 872811-44-4

Chlorphenamine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号872811-44-4
分子式C16H20N2O
分子量256.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质31 Chlorphenamine Impurity 31 CAS 872811-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯苯那敏杂质31（Chlorphenamine Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 872811-44-4，分子式 C16H20N2O，分子量 256.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，氯苯那敏杂质31（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氯苯那敏杂质31（Chlorphenamine Impurity 31，C16H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯苯那敏杂质31表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括256.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：氯苯那敏杂质31（Chlorphenamine Impurity 31，CAS 872811-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯那敏杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质31
分子式C16H20N2O
分子量256.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，陈志强. "一种氯苯那敏杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108763128 A, 授权公告日 2025-03-02.
  2. Roberts E F, Brown S R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 31" [P]. US Patent, US 10288436 B2, 2015-11-18.
  3. Björnsson E, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3841423 A1, 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1647, (6), 3718-3736.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1251, 8846-8859.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1715, (6), 5323-5346.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1873, (3), 4991-5003.

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