氯苯那敏杂质27 CAS 339114-86-2

Chlorphenamine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号339114-86-2
分子式C13H8Cl2N2
分子量263.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质27 Chlorphenamine Impurity 27 CAS 339114-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯苯那敏杂质27（Chlorphenamine Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 339114-86-2，分子式 C13H8Cl2N2，分子量 263.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氯苯那敏杂质27的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯苯那敏杂质27（Chlorphenamine Impurity 27），CAS注册号 339114-86-2，化学式 C13H8Cl2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.12 g/mol。 从化学结构特征来看，氯苯那敏杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为263.12 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯苯那敏杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：氯苯那敏杂质27（Chlorphenamine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯苯那敏杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质27
分子式C13H8Cl2N2
分子量263.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Brown S R. "一种氯苯那敏杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11884057 B2, 2025-09-06.
  2. Williams B T, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 27" [P]. US Patent, US 10376650 B2, 2020-10-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1388, 4989-4994.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2295, (1), 4097-4118.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2222, (3), 4792-4802.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1583, (10), 358-363.

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