比卡鲁胺杂质34 CAS CATO-C4X-101334

Bicalutamide Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101334
分子式C12H11F3N2O2
分子量272.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质34 Bicalutamide Impurity 34 CAS CATO-C4X-101334 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质34（英文名 Bicalutamide Impurity 34，CAS CATO-C4X-101334）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11F3N2O2，分子量 272.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-101334 对应的比卡鲁胺杂质34（Bicalutamide Impurity 34），是化学式为 C12H11F3N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 272.22。 从化学结构特征来看，比卡鲁胺杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为272.22 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，比卡鲁胺杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺杂质34（Bicalutamide Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质34
分子式C12H11F3N2O2
分子量272.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Jørgensen K. "一种比卡鲁胺杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3880470 A1, 2023-12-16.
  2. 发明人何建平，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113567767 A, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1729, (1), 6349-6361.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1442, 6711-6720.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 34 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1923, (7), 5887-5901.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1564, 9825-9829.

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