比卡鲁胺杂质35 CAS CATO-C4X-101335

Bicalutamide Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101335
分子式C24H18F6N4O2
分子量508.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质35 Bicalutamide Impurity 35 CAS CATO-C4X-101335 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺杂质35（Bicalutamide Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101335。分子式 C24H18F6N4O2，分子量 508.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C24H18F6N4O2 的比卡鲁胺杂质35（CAS CATO-C4X-101335），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比卡鲁胺杂质35（C24H18F6N4O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比卡鲁胺杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比卡鲁胺杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：比卡鲁胺杂质35（Bicalutamide Impurity 35，CAS CATO-C4X-101335）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比卡鲁胺杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质35
分子式C24H18F6N4O2
分子量508.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, Klinger H. "一种比卡鲁胺杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9565674 B2, 2019-05-06.
  2. 发明人林芳，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114477727 B, 授权公告日 2022-02-19.
  3. Mueller T, Schröder R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 35" [P]. US Patent, US 11610123 B2, 2024-05-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2395, (3), 1404-1409.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1362, (10), 9207-9231.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide Impurity 35 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 584, (2), 9956-9967.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比卡鲁胺杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 2121, 2625-2638.

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