比卡鲁胺杂质37 CAS CATO-C4X-101337

Bicalutamide Impurity 37

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101337
分子式C24H18F5NO3S2
分子量527.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质37 Bicalutamide Impurity 37 CAS CATO-C4X-101337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质37（Bicalutamide Impurity 37，CAS CATO-C4X-101337），分子式 C24H18F5NO3S2，分子量 527.53。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，比卡鲁胺杂质37的分子量为527.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C24H18F5NO3S2 的比卡鲁胺杂质37（CAS CATO-C4X-101337），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括527.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比卡鲁胺杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺杂质37（Bicalutamide Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺杂质37适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质37
分子式C24H18F5NO3S2
分子量527.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，徐明华. "一种比卡鲁胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110088020 B, 授权公告日 2022-06-19.
  2. 发明人钱学锋，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108835246 B, 授权公告日 2025-05-03.
  3. Yamamoto T, Mueller T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 37" [P]. US Patent, US 11377534 B2, 2015-10-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1261, (10), 8208-8223.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1313, (9), 4545-4550.

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