比卡鲁胺EP杂质K CAS CATO-C4X-101317

Bicalutamide EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101317
分子式C24H20F6N4O6S
分子量606.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质K Bicalutamide EP Impurity K CAS CATO-C4X-101317 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺EP杂质K（Bicalutamide EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101317。分子式 C24H20F6N4O6S，分子量 606.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，比卡鲁胺EP杂质K（Bicalutamide EP Impurity K，C24H20F6N4O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺EP杂质K表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括606.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺EP杂质K（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺EP杂质K（Bicalutamide EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺EP杂质K适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质K
分子式C24H20F6N4O6S
分子量606.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Lefèvre J P. "一种比卡鲁胺EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3849466 A1, 2017-12-21.
  2. 发明人杨光，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114833088 B, 授权公告日 2017-09-03.
  3. 发明人朱建伟，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116148574 B, 授权公告日 2020-10-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1053, (3), 2374-2396.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 2438, (6), 7485-7512.

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