表柔比星杂质15 CAS 99570-29-3

Epirubicin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99570-29-3
分子式C27H28BrNO10
分子量606.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

表柔比星杂质15 Epirubicin Impurity 15 CAS 99570-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

表柔比星杂质15（Epirubicin Impurity 15，CAS 号 99570-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H28BrNO10，分子量 606.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C27H28BrNO10 的表柔比星杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 606.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，表柔比星杂质15（Epirubicin Impurity 15）的系统命名为表柔比星杂质15，CAS号 99570-29-3，分子量为 606.42 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，表柔比星杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，表柔比星杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：表柔比星杂质15（Epirubicin Impurity 15，CAS 99570-29-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称表柔比星杂质15
分子式C27H28BrNO10
分子量606.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Hughes D C, Fischer A B. "一种表柔比星杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9451827 B2, 2016-05-03.
  2. 发明人沈红梅，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Epirubicin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112735642 B, 授权公告日 2023-07-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 表柔比星杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1277, (11), 8746-8769.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 表柔比星杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 420, 8071-8088.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epirubicin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2038, 9352-9360.

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