比卡鲁胺杂质40 CAS CATO-C4X-101340

Bicalutamide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101340
分子式C9H8F3NO3
分子量235.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺杂质40 Bicalutamide Impurity 40 CAS CATO-C4X-101340 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比卡鲁胺杂质40（Bicalutamide Impurity 40，CAS CATO-C4X-101340），分子式 C9H8F3NO3，分子量 235.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 CATO-C4X-101340 对应的比卡鲁胺杂质40（Bicalutamide Impurity 40），是化学式为 C9H8F3NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.16。 比卡鲁胺杂质40（分子式 C9H8F3NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺杂质40（Bicalutamide Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺杂质40
分子式C9H8F3NO3
分子量235.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，黄志刚. "一种比卡鲁胺杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117040050 B, 授权公告日 2015-03-18.
  2. 发明人王建平，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112943526 B, 授权公告日 2017-06-05.
  3. 发明人林芳，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Bicalutamide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996541 A, 授权公告日 2016-05-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1602, 7248-7266.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺杂质40 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1366, 3410-3434.

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