去氧肾上腺素杂质N2 CAS 3571-34-4

Phenylephrine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3571-34-4
分子式C9H7NO4
分子量193.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质N2 Phenylephrine Impurity N2 CAS 3571-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3571-34-4 对应的去氧肾上腺素杂质N2（Phenylephrine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7NO4，分子量 193.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

去氧肾上腺素杂质N2的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H7NO4 的去氧肾上腺素杂质N2（CAS 3571-34-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去氧肾上腺素杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去氧肾上腺素杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素杂质N2满足C

应用场景：去氧肾上腺素杂质N2（Phenylephrine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧肾上腺素杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质N2
分子式C9H7NO4
分子量193.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，沈红梅. "一种去氧肾上腺素杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754099 B, 授权公告日 2022-09-15.
  2. 发明人钱学锋，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109008414 A, 授权公告日 2019-12-14.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111596663 B, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 336, (11), 7373-7391.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 476, (8), 2262-2275.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 500, (9), 9765-9777.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2248, (4), 3261-3291.

Related Phenylephrine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...