去氧肾上腺素杂质N1 CAS 18791-20-3

Phenylephrine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18791-20-3
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质N1 Phenylephrine Impurity N1 CAS 18791-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18791-20-3 对应的去氧肾上腺素杂质N1（Phenylephrine Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧肾上腺素杂质N1（Phenylephrine Impurity N1）的系统命名为去氧肾上腺素杂质N1，CAS号 18791-20-3，分子量为 195.17 g/mol。 从化学结构特征来看，去氧肾上腺素杂质N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为195.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，去氧肾上腺素杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：去氧肾上腺素杂质N1（Phenylephrine Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 去氧肾上腺素杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质N1
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，张德明. "一种去氧肾上腺素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108918277 A, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人冯建国，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116411561 B, 授权公告日 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1348, 5911-5923.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2022, 2317, 9671-9683.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 80, 2378-2384.

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