吉美拉西杂质6 CAS 529-19-1

Gimeracil Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号529-19-1
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉美拉西杂质6 Gimeracil Impurity 6 CAS 529-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 529-19-1 对应的吉美拉西杂质6（Gimeracil Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7N，分子量 117.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉美拉西杂质6在内的目标物的控制。 吉美拉西杂质6（Gimeracil Impurity 6），CAS注册号 529-19-1，化学式 C8H7N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 117.15 g/mol。 从化学结构特征来看，吉美拉西杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为117.15 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉美拉西杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吉美拉西杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：吉美拉西杂质6（Gimeracil Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吉美拉西杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉美拉西杂质6
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，孙丽萍. "一种吉美拉西杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115155833 B, 授权公告日 2017-05-15.
  2. Fischer A B, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Gimeracil Impurity 6" [P]. US Patent, US 10254162 B2, 2024-12-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2437, (2), 737-767.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1508, 3973-3977.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 582, (4), 6774-6778.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉美拉西杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 480, (10), 7201-7224.

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