吉美拉西杂质11 CAS 149143-67-9

Gimeracil impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149143-67-9
分子式C6H5ClN2O3
分子量188.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉美拉西杂质11 Gimeracil impurity 11 CAS 149143-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉美拉西杂质11（英文名 Gimeracil impurity 11，CAS 149143-67-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5ClN2O3，分子量 188.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吉美拉西杂质11的分子量为188.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吉美拉西杂质11（Gimeracil impurity 11，C6H5ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吉美拉西杂质11（分子式 C6H5ClN2O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吉美拉西杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉美拉西杂质11（CAS 149143-67-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吉美拉西杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉美拉西杂质11
分子式C6H5ClN2O3
分子量188.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，胡光. "一种吉美拉西杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111035498 A, 授权公告日 2025-02-09.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Gimeracil impurity 11" [P]. US Patent, US 11740887 B2, 2017-01-03.
  3. 发明人林芳，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Gimeracil impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109246540 A, 授权公告日 2024-08-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1830, 8740-8753.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1530, (6), 3782-3797.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1189, (2), 1635-1641.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉美拉西杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 2475, 9622-9634.

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